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경제

롤러코스터 같았던 2021 제약·바이오 5대 뉴스

한국 제약바이오는 어느 해보다 굴곡이 심한 1년을 보냈다. 지난해 K-진단키트 등으로 큰 성과를 얻었지만 올해는 코로나19 치료제 결실이 미미해 부침을 겪었다. 셀트리온의 렉키로나가 국산 1호 코로나19 치료제 타이틀을 획득한 게 가장 주목을 끌었다. 지난 2월 식품의약품안전처는 셀트리온이 1년여 만에 개발한 렉키로나를 조건부 승인했다. 하지만 중등증 환자로 제한되는 등 처방 범주가 좁아 널리 활용되지 못했다. 렉키로나에 대한 유럽 시장의 승인도 지연되면서 글로벌 시장에서도 큰 재미를 보지 못했다. 그 사이 정맥 주사로 주입해야 하는 렉키로나와 달리 간편히 알약으로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 나오면서 타격을 받고 있다. 셀트리온을 비롯한 대형 제약사들이 대체로 코로나 치료제 개발에 나섰지만 식약처의 벽을 넘지 못했다. GC녹십자의 혈장치료제부터 시작해 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발했던 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 줄줄이 퇴짜를 맞았다. 이에 코로나 치료제 관련주들이 급락하며 동학개미들을 울렸다. 셀트리온은 올 초 대비 주가가 50% 가량 떨어졌다. 지난해 급등했던 신풍제약도 13만원대에서 3만1000원대로 70% 이상 폭락했다. 노력의 땀이 결실을 맺은 반가운 소식들도 들려왔다. 모두 4개의 국산 신약이 탄생했다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 렉라자정은 지난 1월 국산 31호 신약으로 이름을 올렸다. HK이노엔의 케이캡정 이후 3년 만에 나온 국내 신약이었다. 32호 신약은 코로나 치료제 렉키로나였고, 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 33번째 신약으로 허가를 받았다. 올해의 마무리 시점인 30일 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 펙수클루정이 국산 34호 신약이 됐다. 기술수출도 역대 최대 기록을 경신했다. 한국제약바이오협회에 따르면 2021년 제약·바이오 기업의 기술수출의 계약 규모는 13조2000억원으로 집계됐다. 계약 건수는 모두 32건이다. 지난해 처음으로 10조원(기술수출 14건)을 넘겼고, 올해 13조원을 돌파했다. 가장 큰 규모는 지씨셀(전 GC녹십자랩셀)이 미국 법인 아티바를 통해 다국적제약사 MSD에 고형암 세포치료제 3종(공동개발)을 기술수출하면서 올린 2조900억원이다. 제약·바이오 산업이 커지면서 대기업들의 러브콜도 이어졌다. 국내 보톡스 1위 업체인 휴젤은 GS컨소시엄에 인수됐다. CJ는 마이크로바이옴에 특화된 바이오업체 천랩을 인수했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.12.31 07:02
경제

말만 무성했던 GC녹십자, 얀센 백신 논의 결실 맺을까

GC녹십자가 미국 존슨앤존슨의 자회사 얀센과 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 협의하고 있다. 코로나19 치료제·백신과 관련해 말만 무성했던 녹십자가 과연 결실을 볼 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 29일 업계에 따르면 CMO 사업에 집중하고 있는 녹십자가 얀센과 접촉하고 있다. 이번 주 얀센의 관계자가 녹십자 CMO의 전진기지인 청주 오창공장에 방문하기로 하는 등 논의가 급물살을 타고 있다. 이는 녹십자가 지난해 10월 생산능력을 인정받아 코백스 산하의 전염병대응혁신연합(CEPI)과 맺은 5억 도즈 이상의 백신 시설 계약 중 일부인 것으로 알려지고 있다. 녹십자의 오창공장은 연간 10억 도즈를 생산할 수 있는 훌륭한 인프라를 갖추고 있다. 이로 인해 코로나19 치료제·백신 생산에 녹십자가 한발 앞서갈 것이라는 전망이 우세했다. 허은철 녹십자 대표도 CMO 사업 본격화를 위해 전남 화순과 오창공장에 흩어졌던 백신과 혈액제제 공정을 일원화하기도 했다. 하지만 치료제와 백신 생산은 녹십자의 뜻대로 풀리지 않았다. 국내에서 독보적인 혈액제제 기술을 보유하고 있는 녹십자는 코로나19 혈장치료제 개발에 나섰다. 녹십자가 코로나19 혈장치료제 개발에 나서자 업계에서 비상한 관심을 끌었고, 허은철 대표는 “혈장치료제를 국내 환자들에게 무상으로 공급하겠다”고 선언해 더욱 기대감을 높였다. 그러나 지난 5월 식품의약품안전처의 조건부 허가 불허로 꿈을 접어야 했다. 임상 2상 시험에서 치료 효과를 제시하지 못했다는 암울한 평가를 받았다. 혈장치료제 개발을 미련 없이 접은 녹십자는 CMO 사업에 집중했다. 그러나 지난해 CEPI와 맺었던 5억 도즈에 관한 본계약조차 1년 가까이 제대로 진행되지 않아 애를 태웠다. 오창공장 활용 극대화를 위해 녹십자는 러시아 백신의 CMO도 추진하고 있다. 러시아의 세 번째 백신으로 긴급 승인된 코비박의 CMO를 녹십자가 맡을 가능성이 제기되고 있다. 코비박을 개발하고 있는 추마코프연방과학연구소는 지난 3월 녹십자의 오창, 화순공장을 방문한 바 있다. 녹십자 관계자는 CEPI 계약과 관련해 “어떤 제약사의 백신을 얼마만큼 생산할지에 대해 CEPI와 논의하고 있다. 아직 생산을 시작하지는 않았다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.08.30 07:01
경제

[제약CEO] 오너 2세 허은철, 대형 합병·매각…과감한 '뉴 녹십자' 행보

GC녹십자가 대형 매각과 합병, 신사업 전개로 '포스트 코로나 시대'를 대비해 선제적으로 움직이고 있다. 오너 2세 허은철 녹십자 대표는 과감한 결단과 선택으로 ‘뉴 녹십자’ 구상에 속도를 내고 있다. 22일 업계에 따르면 녹십자가 계열사의 대형 합병으로 세포치료제 신약 개발과 함께 위탁개발생산(CDMO) 영역에서 새로운 전환점을 맞게 됐다. 녹십자는 이달 계열사인 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀을 합병한다고 밝혔다. 글로벌에서 인정받은 NK세포치료제 기술력을 가진 GC녹십자랩셀과 매출 1위 항암제를 보유한 GC녹십자셀의 결합으로 시너지 효과가 기대되고 있다. 녹십자는 “이번 결정은 상호보완적인 계열사간 합병의 틀을 벗어나 1+1을 3 이상으로 만드는 시너지 효과를 위한 것"이라고 자신감을 드러내고 있다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 당국의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 올해 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 합병비율은 1대 0.4로 녹십자셀 주식 1주 당 녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인은 녹십자랩셀이고, 상호는 지씨셀(GC Cell)로 변경될 전망이다. 허은철 대표는 “예고 없이 찾아오는 위기에 대응하고 기회를 놓치지 않기 위해 늘 성실히 준비하고 항상 깨어있어야 한다”고 밝혔다. 녹십자는 이번 합병을 통해 세포치료제의 역량을 키워 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다. 녹십자랩셀은 NK세포치료제 분야에서 높은 경쟁력을 보인다. 올 초 녹십자랩셀은 2조원대 세포치료제 관련 기술수출을 성사시키기도 했다. 미국 관계사인 아티바 테라퓨틱스가 고형암에 쓰는 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동개발하는 계약을 미국 머크사와 맺었다. 녹십자랩셀은 이에 대한 원천기술을 갖고 있다. 녹십자셀은 매출 1위 국산 항암제 '이뮨셀LC'를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 갖고 있다. 여기에 두 회사의 주력 분야인 세포치료제는 매년 40% 이상의 놀라운 성장세를 보인다. 아직 글로벌 시장에서 절대강자가 없기 때문에 허 대표는 이번 합병으로 시장 주도권을 잡는다는 계획을 세우고 있다. 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 관련 시장 규모는 2020년 기준으로 6억8000만 달러다. 2025년에 5배 이상 커져서 37억 달러(4조2000억원) 규모로 성장할 전망이다. 코로나19 혈장치료제 개발을 미련 없이 접은 녹십자는 위탁생산(CMO) 사업에 집중하고 있다. 지난해 CMO 사업 본격화를 위해 오창공장에 통합완제관을 완공한 바 있다. 전남 화순과 오창공장에 흩어졌던 백신과 혈액제제 공정을 일원화한 시설이다. 오창 통합완제관은 고객사 의약품의 충전과 포장 서비스를 맡는다. 오창공장은 연간 10억 도즈를 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 허 대표는 대형 매각으로 실탄도 충분히 마련했다. 지난해 7월 북미시장 진출을 위한 포석으로 삼았던 캐나다 혈액제제공장과 미국 혈액원을 과감히 매각했다. 지지부진했던 사업을 털어내는 대신 매각자금 5500억원을 손에 넣으면서 유동성을 확보했다. 이와 함께 녹십자는 디지털헬스케어 플랫폼 기업인 유비케어를 인수하는 등 디지털 헬스케어 확장에도 가속도를 내고 있다. 녹십자는 연이은 인수와 합병으로 ‘글로벌 바이오 헬스케어 기업’으로의 도약을 벼르고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.07.23 07:01
경제

토종 코로나 치료제 개발 줄포기 우려…셀트리온 되고 종근당·대웅제약 안 되는 이유

셀트리온의 렉키로나주 이후 토종 코로나19 치료제 개발 소식이 들리지 않고 있다. 대신 GC녹십자가 최근 개발을 포기하면서 제2, 3의 토종 치료제가 나올 가능성이 점점 희박해지고 있다는 우려가 커지고 있다. 대웅제약·종근당, 치료제 개발 난항 9일 제약·바이오 업계에서는 우후죽순 늘어났던 코로나19 치료제 개발 업체 중 이제 대웅제약과 종근당 정도만 남았다고 입을 모으고 있다. 주목받았던 GC녹십자는 지난 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했던 혈장치료제의 허가신청을 자진 취하했다. 대부분의 업체들이 녹십자처럼 공시하지 않더라도 내부적으로 코로나19 치료제 개발을 정리하고 있는 분위기다. 약물 재창출 방식으로 개발하고 있는 대웅제약은 치료가 간편한 경구용이라는 점에서 관심을 크게 모으고 있다. 지난 7일 경구용 코로나 치료제 코비블록(기존명 호이스타)에 대한 임상 2b상 투약을 완료했다. 회사 관계자는 “앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다”며 “긍정적인 결과가 확보되면 3분기에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다”고 말했다. 대웅제약은 정부로부터 133억원 가량 지원을 받았다. 이중 코비블록에 대한 지원금이 83억5000만원으로 큰 비중을 차지한다. 하지만 효능적인 측면에서 물음표를 지우지 못하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 코로나 치료제로 사용하기 위해 ‘허가초과사용’을 추진했지만, 건강보험심사평가원으로부터 허가를 받지 못했다. 또 분기 보고서에 임상 성공 가능성이 희박하다고 적기도 했다. 종근당은 췌장염 치료제 나파벨탄(나파모스타트)의 약물 재창출을 시도했다. 나파모스타트는 미국의 항체치료제 렘데시비르 효능의 600배라는 결과가 공개돼 큰 관심을 끌었다. 그러나 나파벨탄은 식약처 산하 검증자문단 심사 첫 단계에서 유효성 입증 실패로 허가가 불발됐다. 업계 A 관계자는 “처음 효능 600배라고 발표됐을 때 반대로 부작용도 600배라는 의미를 간과했다”며 “치료제 개발을 위해 용량을 줄였어야 했는데 극소량으로는 치료 효과가 없다는 결과가 나타낸 셈이다”고 말했다. 2호 토종 치료제 탄생이 불투명해진 데는 식약처의 눈높이가 높아진 측면이 있다는 목소리가 나온다. 업계 B 관계자는 “셀트리온과는 다르게 인허가가 이렇게 늦어지는 점을 보면 식약처의 원칙이 분명하지 않은 것 같다"며 "1호 치료제가 나왔으니 향후 논란 등을 대비해 더욱 보수적으로 접근하는 것 같다”고 말했다. 반면 업계 C 관계자는 “문턱이 높아졌다기보다는 유효성을 증명하지 못해서 허가가 나지 않는 것 같다”며 “타이레놀과 효능이 비슷하다면 허가를 해줄 필요가 없는 것 아니냐”고 했다. ‘토종 1호 치료제’ 셀트리온, 새삼 주목 업체들이 치료제 개발에 난항을 겪으면서 조건부이긴 하지만 '토종 1호 치료제' 타이틀을 거머쥔 셀트리온이 다시 주목받고 있다. 서정진 명예회장의 지휘로 전사적으로 움직였던 셀트리온은 조건부 허가를 받고 임상 3상에 진입한 상황이다. 셀트리온은 정부의 예산 중 절반인 520억원의 지원금을 받았다. 임상 1·2상에 220억원, 임상 3상에 300억원이 지원됐다. 대규모로 진행되는 임상 3상에만 1000억원이 넘는 자금이 필요한 것으로 알려졌다. 보통 대기업의 경우 연구 과제 총연구비의 50% 수준으로 지원금을 받게 된다. 셀트리온, 녹십자, 대웅제약은 대기업이지만 전체 연구비의 60%를 지원받아 개발에 나섰다. 셀트리온은 선구자라는 혜택을 톡톡히 봤다. 임상 진행 속도가 가장 빨라 지원금을 가장 많이 확보했고, '국내 1호 치료제'라는 타이틀도 얻었다. 셀트리온의 렉키로나주는 3일 기준으로 4174명 환자에게 투여된 상황이다. 국내 유일의 치료제이기 때문에 투여 대상군은 앞으로 더 늘어날 전망이다. 자금·효능·임상환자 모집이 치료제 개발 성패를 가리는 3가지 요소로 꼽힌다. 오너가 강한 추진력을 앞세워 발 빠르게 움직인 셀트리온은 ‘경증 환자 효능 논란’에도 조건부 허가를 받았고, 1172명의 대상으로 하는 임상 3상을 국내외에서 진행하고 있다. 셀트리온은 임상 환자의 모집과 투약까지 마무리한 상태다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.06.10 07:00
경제

[제약 CEO] 허은철 GC녹십자 대표, 백신·치료제 CMO 사업 확장 승부수

GC녹십자가 코로나19 백신·치료제 생산 관련 이슈로 시선을 끌고 있다. 오너가 2세 허은철 대표가 이끄는 녹십자는 비록 코로나 혈장치료제 개발을 사실상 중단했지만 청주 오창공장에 위탁생산(CMO) 전진기지 구축 등 사업 다각화로 새로운 돌파구 마련에 나서고 있다. 통합완제관 구축 CMO 사업 확장, 모더나 백신 유통 시너지 녹십자는 국내에서 독보적인 혈액제제 기술을 보유하고 있다. 혈액제제는 사람의 혈액 중 액체 성분인 혈장을 원료로 하는 의약품이다. 혈장에서 단백질을 물리·화학적으로 분리해낸 뒤 만드는 고순도 작업이다. 이런 녹십자가 코로나 혈장치료제 개발에 나서 비상한 관심을 끌었다. 게다가 허은철 대표가 “혈장치료제를 국내 환자들에게 무상으로 공급하겠다”고 선언해 더욱 기대감이 높았다. 그러나 녹십자의 혈장치료제 개발 꿈은 수포로 돌아갔다. 식품의약품안전처의 전문가 자문회의인 검증자문단은 지난 11일 녹십자의 혈장치료제 지코비딕주에 대한 조건부 허가를 불허했다. 자문단은 녹십자의 임상 2상 시험은 치료 효과를 제시하지 못했다고 평가했다. 조건부 허가를 얻어내지 못한 녹십자는 임상 3상을 포기하는 등 치료제 개발을 사실상 접었다. 녹십자는 코로나 치료제 개발을 빠르게 포기했다. 수익성 측면에서 과감한 결단이다. 코로나 치료제 개발은 천문학적인 금액이 투입해야 하는데 백신 접종이 이뤄지고 있는 시점에서 개발을 완성한다고 하더라도 수익성이 떨어지기 때문이다. 녹십자는 국내에서 코로나19의 고위험 환자들이 드물어 임상을 위해 환자를 모집하는 데 오랜 시간이 걸리는 등 어려움을 겪은 것으로 알려졌다. 혈장치료제를 접는 대신 녹십자는 CMO 사업에 집중할 계획이다. 백신과 치료제 등 다양한 의약품 CMO를 준비하고 있다. 녹십자는 2분기 도입 예정인 모더나 코로나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 식약처 검증자문단이 모더나 백신의 예방 효과를 인정하면서 국내 공급을 앞두고 있다. 모더나 백신은 2분기 도입 예정이고 정부는 4000만 회분을 확보했다. 12일 코로나19 예방접종 대응 추진단은 모더나 백신에 대한 수송 모의훈련을 진행하기도 했다. 모의훈련은 유통업체인 녹십자가 참여한 가운데 충북 오창읍의 녹십자의 물류창고와 대구·김포의 거점창고 및 지역접종기관에서 진행됐다. 녹십자 관계자는 “정확히 언제 도입될지는 알 수 없지만 모의훈련까지 했기 때문에 조만간 공급될 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 조달청으로부터 모더나 백신 유통과 관련해 약 400억원을 수주한 녹십자는 모더나에게도 일정 부분의 수수료를 얻게 되는 구조다. 북미공장과 치료제 과감한 손절, 수익성 확대 초점 녹십자의 모더나 백신 유통은 CMO 사업에도 영향을 미칠 전망이다. 녹십자는 지난해 CMO 사업 본격화를 위해 오창공장에 통합완제관을 완공했다. 이는 전남 화순과 오창공장에 흩어졌던 백신과 혈액제제 공정을 일원화한 시설이다. 오창 통합완제관은 고객사 의약품의 충전과 포장 서비스를 맡는다. 오창공장은 연간 10억 도즈를 생산할 수 있는 시설을 갖췄다. 모더나가 국내에 백신 생산 시설을 검토하고 있는 가운데 유통을 맡은 녹십자도 유력 후보로 거론되고 있다. 녹십자는 지난해 10월 생산능력을 인정받아 코백스 산하의 전염병대응혁신연합(CEPI)과 5억 도즈 이상의 코로나 백신 시설 계약을 맺기도 했다. 녹십자 관계자는 “어떤 제약사의 백신을 얼마만큼 생산할지에 대한 본계약을 CEPI와 논의하고 있다. 아직 생산을 시작하진 않았다”고 밝혔다. CEPI는 신종 감염병에 대응하기 위한 목적으로 2017년 다보스포럼에서 출범한 국제 민간기구다. 러시아 백신과 관련한 위탁생산에도 근접하고 있다. 러시아의 세 번째 백신인 코비박의 CMO를 녹십자가 맡을 가능성이 제기되고 있다. 코비박을 개발하고 있는 추마코프연방과학연구소는 지난 3월 녹십자의 오창, 화순공장을 방문하기도 했다. 녹십자는 “관계자들이 3월에 방문한 건 확인된 사실이다. 하지만 이후 일정에 대해 정확히 알려지지 않았다”고 답했다. 코비박 백신은 세계보건기구(WHO)에 사전적격성평가를 신청하는 등 글로벌 수출 절차를 밟고 있다. 포스트 코로나 시대를 맞아 허은철 대표의 선택과 집중이 부각되고 있다. 그는 지난해 7월 북미시장 진출을 위한 포석으로 삼았던 캐나다 혈액제제공장과 미국 혈액원을 과감히 매각했다. 지지부진했던 사업을 털어내는 대신 매각자금 5500억원을 손에 넣으면서 유동성을 확보했다. 녹십자는 지난해 디지털헬스케어 플랫폼 기업인 유비케어를 인수하는 등 디지털 헬스케어 확장에 가속도를 내고 있다. CMO 사업 등 신사업들을 살펴보면 수익성 확대에 초점이 맞춰지고 있다. 그렇지만 최대 과제인 글로벌 진출 목표는 여전히 요원한 상황이다. 미국 시장 진입을 위해 면역글로불린 제제 GC5107(아이비글로불린-에스엔 10%)의 미국식품의약국(FDA) 심사가 진행되고 있다. 녹십자는 내년 2월쯤 FDA 최종적인 심사가 나올 것으로 내다보고 있다. 면역글로불린 제제 시장 규모는 81억 달러(약 9조1000억원)에 달한다. 허은철 대표는 “예고 없이 찾아오는 위기에 대응하고 기회를 놓치지 않기 위해 늘 성실히 준비하고 항상 깨어있어야 한다”며 채찍질을 하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.14 07:01
경제

GC녹십자도 포기한 코로나 치료제…높은 벽·낮은 수익성에 동력 잃어

종근당에 이어 GC녹십자도 코로나19 치료제 허가를 위한 1차 관문을 넘지 못했다. 식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 지코비딕주에 대해 조건부 허가를 불허했다. 코로나 치료제 조건부 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 검증자문단은 GC녹십자의 초기 임상 2상 시험의 탐색적 유효성 평가 결과만으로 치료 효과를 제시하지 못했다고 판단했다. 이로써 GC녹십자의 국산 2호 코로나 치료제의 꿈은 물거품이 됐다. 조건부 허가 불허 판정을 받은 지코비딕주는 임상 3상 진행도 포기했다. GC녹십자는 이날 입장문을 내고 “품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다. 약물이 의료현장에 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 후속 임상을 진행하지 않겠다는 의미다. 사실 GC녹십자는 지난달 코로나19 완치자의 혈장 공여를 중단하면서 혈장치료제 개발을 접는 듯한 모양새를 보였다. 다만 GC녹십자의 혈장치료제는 의료 현장에서는 계속해서 쓰여질 전망이다. 식약처는 병원의 요구가 있을 때마다 혈장치료제에 대한 ‘치료 목적 사용 승인’을 내린 바 있다. 지난 2월 셀트리온의 코로나 항체치료제 렉키로나주가 국내 1호 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 대형제약사 종근당과 GC녹십자가 2호 치료제에 도전했지만 첫 번째 관문도 넘지 못했다. 종근당의 나파벨탄주는 약물재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발하고 있지만 임상 2상에서 유의미한 치료 효과를 인정받지 못했다. GC녹십자는 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 밝혔다. GC녹십자는 혈장 공여를 받지 않아도 될 만큼 충분한 혈장을 보유하고 있다는 입장이지만 수익성이 떨어지는 혈장치료제 개발을 사실상 중단할 것으로 보인다. 앞으로 국내 2호 코로나 치료제가 나오기는 어려울 전망이다. 코로나 백신 접종이 시작되면서 치료제 개발에 대한 동력을 잃었기 때문이다. 업계 관계자는 본지와의 통화에서 “임상 3상에만 1년 이상, 1000억원 이상을 투자하면서 코로나 치료제를 개발할 제약사는 없을 것이다. 대부분의 기업들이 백신이 나온 이상 코로나 치료제는 수익성이 떨어진다고 판단하고 있다”고 말했다. 백신 접종이 진행되고 있는 상황에서 코로나 치료제의 시장 규모가 줄어들었다. 코로나 치료제는 저렴한 백신에 비해 가격 경쟁력에서도 떨어진다는 평가다. 게다가 제약사들은 국내에서는 중증 환자들이 드물어 임상 환자 모집조차 쉽지 않다고 토로하고 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.05.12 11:07
경제

종근당 코로나 치료제 허가 불발, 멀고 먼 국산 2호 치료제 탄생

2호 국산 코로나19 치료제 탄생이 미뤄졌다. 종근당이 개발하고 있는 코로나19 치료제 '나파벨탄주'의 조건부 허가가 불발됐다. 식품의약품안전처는 18일 전날 첫 번째 전문가 자문회의인 검증 자문단 회의 결과, 조건부 허가가 적절하지 않다는 의견이 나왔다고 밝혔다. 식약처는 더는 자문 절차를 진행하지 않고 임상 3상 시험을 지원할 방침이다. 종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품이다. 러시아에서 임상 2상 시험을 진행하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄에 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다. 검증 자문단은 환자 104명을 대조군 51명과 시험군 53명으로 나눠 수행한 임상 2상 시험 자료를 검토했다. 임상에서 나파벨탄주를 시험군에 10일간 투여한 결과 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다. 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 일부 중증 고위험군에서는 시험군과 대조군 간에 통계적 유의성이 나타났다. 하지만 자문단은 이 임상시험이 해당 환자군을 대상으로 계획되지 않았다고 지적했다. 검증 자문단은 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 이에 종근당은 3상 시험을 통해 효과를 입증하겠다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 항체치료제 렉키로나주가 국산 1호 코로나 치료제다. 2호 치료제로 종근당이 유력했지만 식약처의 1차 관문도 통과하지 못했다. GC녹십자와 대웅제약이 2호 치료제 후보로 꼽히고 있다. GC녹십자는 코로나 혈장치료제 허가 신청을 위해 임상 2상에 집중하고 있다. GC녹십자 관계자는 “1분기 안에 분석을 완료한 뒤 4월에는 식약처에 허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다. GC녹십자는 지난해 12월 임상 2상 시험 대상자에 대한 투약을 마치고 데이터를 분석 정리하고 있다. 특히 혈장치료제는 실제 의료 현장에서 치료 목적으로 쓰이고 있다. 지난해 10월부터 총 41건의 치료목적 사용 승인을 받았다. 대웅제약은 경구형 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상을 진행 중이다. 하지만 대웅제약 역시 종근당처럼 임상 2상에서 유의미한 결과를 내지 못했다는 평가를 받고 있다. 이외 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 그렇지만 업계에서는 코로나 백신 접종이 활발하게 이뤄지고 있기 때문에 코로나 치료제 개발에 대한 동력이 무뎌졌다는 평가하고 있다. 업계 관계자는 “임상 3상은 많은 비용이 들어가고 성공 확률도 통상 10% 미만이라 조건부 허가를 받지 못한 제약사가 시도하기 쉽지 않다”고 말했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.03.18 16:39
경제

국산 코로나 치료제 내달 접종, 변이 바이러스도 잡을까

국산 코로나19 치료제에 대한 접종이 가시화 되고 있다. 하지만 치료제 효과에 대한 우려가 사그라지지 않고 있다. 정세균 총리는 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 국산 1호 항체치료제, 셀트리온의 렉키로나주에 대해 "남은 심사 절차가 차질없이 진행된다면 다음달 초부터는 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 정 총리는 "안전성과 효과성 검증을 위한 전문가 회의가 어제 있었고 오늘 오후 그 결과를 국민께 소상히 보고드릴 예정"이라며 "식품의약품안전처는 과학적 기준에 따라 엄정하게 심사하되 신속히 결론을 내려달라"고 당부했다. 셀트리온은 지난 14일 항체치료제에 대한 임상 2상 결과를 발표한 바 있다. 이 결과를 토대로 국립감염병연구소는 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제를 우선적으로 투약하기로 했다. 조건부 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하기로 한 것이다. 하지만 세계적으로 항체·혈장치료제의 효과에 대한 우려가 제기되고 있다. 변이 바이러스들이 출몰하면서다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 CEO는 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나이다. 이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다"고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 '슈미트 미래 포럼' 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 "불안하다. 단일 항체치료제와 아마도 백신의 보호 기능에 영향을 줄 수 있을지 모른다"고 밝혔다. GC녹십자의 경우 혈장치료제를 개발하고 있다. 실제 치료 현장에서도 사용되고 있다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 2상 임상시험 환자 모집을 완료한 상황이다. 이 같은 우려에도 치료제와 백신이 병용되어야 한다는 견해가 크다. 백신 공급이 불안정한데다 안정성 논란도 일고 있기 때문이다. 정 총리는 "최근 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 안전성 논란이 불거지고 있다"며 "다음 달 백신 접종을 시작하는 우리에게 시사하는 바가 크다"고 지적했다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.18 09:58
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[클릭 K바이오] 2021년 코로나 치료제 경쟁 본격화…누가 선점할까

2021년 새해에는 코로나19 치료제 경쟁이 본격화될 전망이다. 제약·바이오업체들이 지난해 전사적으로 뛰어들었던 코로나19 치료제 개발이 막바지에 와 있다. 최근 급성장한 셀트리온이 늦어도 2월에는 항체치료제가 허가돼 '국산 1호 치료제'가 될 가능성이 있어 선두로 나설 가능성이 높다. 하지만 대웅제약·종근당·GC녹십자 등의 치료제도 출시가 임박한 데다가 저마다 강점을 갖고 있어 새해 벽두부터 코로나19 치료제 시장 선점을 놓고 치열한 경쟁이 예상된다. '국내 1호 치료제' 셀트리온 항체치료제…비싼 가격 부담 현재 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 개발 중인 코로나 치료제는 총 28건. 11건은 경구형, 16건은 주사형, 1건은 흡입형 치료제로 개발되고 있다. 이중 4개 제약·바이오업체에서 개발하고 있는 치료제의 출시가 기대를 모은다. 허가 신청을 가장 먼저 한 셀트리온이 국내 코로나 치료제 분야의 선두주자다. 셀트리온이 지난 12월 29일 개발 중인 항체치료제 렉키로나주(코드명 CT-P59)의 조건부 허가 신청을 하면서 당국이 허가심사에 착수한 상황이다. 식약처가 허가심사의 신속화로 40일 이내 허가 절차를 마무리할 예정이라 이르면 1월 중 긴급 승인이 이뤄질 가능성이 크다. 셀트리온의 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만들었다. 정맥 주사 형태라서 혈관에 직접 약물을 투여해 빠른 약효를 기대할 수 있다. 링거 형태로 주사를 맞아야 하기 때문에 전문 의료인의 도움을 받아 한 시간 가량 투여를 받아야 할 것으로 보인다. 임상 2상 결과가 구체적으로 공개되진 않았지만 회복 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다. 셀트리온 측은 “증상 회복에 걸린 시간이 위약군 대비 44% 단축하는 효과를 냈다. 항체치료제가 4~5일 이내에 바이러스를 사멸시켰다”라는 임상 1상 결과를 밝힌 바 있다. 무엇보다 항체치료제는 대량 생산이 용이하다. 코로나 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화하는 중화항체를 선별한 뒤 유전자 재조합 과정을 거쳐 제조하기 때문에 대량 생산이 가능하다. 셀트리온은 지난해 9월 이미 10만명 분을 생산했다고 밝힌 바 있다. 경증 환자도 효과를 볼 수 있는 것도 장점이다. 단점은 고가의 가격이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “국내에는 원가 가격으로 공급하겠다”고 선언했다. 미국에서 긴급 승인을 받은 릴리와 리제네론의 항체치료제의 경우 1회 투여 가격이 100만원을 웃돈다. 서 회장은 40만원 안팎의 가격 책정 의지를 내비친 바 있다. 하지만 40만원도 백신에 비하면 10배 가량 비싼 가격이다. 대웅제약·종근당도 1월 허가 신청 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발하고 있는 대웅제약과 종근당도 1월 중 허가 신청을 할 계획이다. 먼저 경구형을 개발 중인 대웅제약의 DW1248(호이스타정)이 기대를 모은다. 대웅제약의 호이스타정은 식약처의 2·3상 임상시험을 승인 받아 경증 대상 1000명을 대상으로 임상에 착수했다. 호이스타정 역시 무증상 또는 경증 환자를 위한 치료제다. 전승호 대웅제약 사장은 “호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 임상 결과 확인됐다"며 "빠르게 대규모 환자에게서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보, 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"는 포부를 드러낸 바 있다. 호이스타정은 알약 형태라서 누구나 쉽게 복용할 수 있다. 만약 효과가 검증된다면 대량 생산이 쉬고 5만원 안팎의 저렴한 가격으로도 출시가 가능하다는 강점도 있다. 종근당의 CKD-314(나파벨탄)도 임상 2상을 완료하고 1월 중 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 나파벨탄은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 판매하고 있는 약물 나바벨탄을 코로나 치료제로 개발하고 있다. 연구 결과, 나파벨탄의 주성분 나파모스타트가 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 뛰어난 것으로 알려져 주목을 받고 있다. 종근당은 러시아에서 임상 2상을 완료했고, 임상 3상은 한국·러시아 등 7개국에서 진행하고 있다. 호주·뉴질랜드·인도 3개 국가에서만 2440명을 대상으로 임상을 진행할 전망이다. GC녹십자의 혈장치료제 GC5131A는 치료목적 사용 승인을 받아 치료 현장에서 쓰이고 있다. 완치자의 혈장을 공여받아 제조한 혈장치료제로, 혈관에 투약하는 방식이다. 총 27건의 치료목적 사용 승인이 이뤄지고 있는 만큼 중증 환자 치료에 널리 활용될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “치료제를 개발 중인 제약사들이 계획대로 허가 신청을 한다면 1분기 내 환자들에게 적용될 것으로 보인다. 나오는 시기가 비슷해 효과와 가격, 편의성 등의 측면에서 옥석이 가려질 것이다”고 예측했다. 치료제 출시로 옥석 가리기가 끝나면 제약·바이오주의 주가 변동 폭도 커질 수 있다. 지난해 코로나 치료 관련주로 묶인 제약·바이오주들은 적게는 2배에서 10배 이상 폭등했다. 하지만 수혜주가 명확해지면 폭등했던 주가의 거품이 빠질 가능성이 있다. 김두용 기자 kim.duyong@joongang.co.kr 2021.01.01 07:01
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[건강레이더] GC녹십자 코로나 혈장치료제, 첫 완치자 나와

GC녹십자의 코로나19 혈장치료제로 완치한 사례가 나왔다. 7일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 경우다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 알려졌다. 이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. GC녹십자 혈장치료제의 치료목적 사용승인은 현재 총 13건이다. 권오용 기자 kwon.ohyong@joongang.co.kr 2020.12.08 07:01
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